Risoluzione 122/E, biotecnologie: i chiarimenti dellâAgenzia
Pubblicato il 11/10/17 08:32 [Doc.3790]
di Redazione IL CASO.it
LâAgenzia delle entrate, con la risoluzione 122/E del 10 ottobre 2017, risolve i principali dubbi interpretativi circa lâapplicazione al campo delle biotecnologie (con particolare riferimento alla ricerca farmaceutica) del credito dâimposta per attività di ricerca e sviluppo.
Lâintervento dellâamministrazione è stato sollecitato da una richiesta di consulenza giuridica avanzata da unâassociazione rappresentativa degli operatori del settore. I quesiti analizzati concernono la riconducibilità di determinate attività tra quelle di ricerca e sviluppo e lâindividuazione, nellâambito delle stesse attività , delle spese ammissibili ai fini della determinazione del credito dâimposta.
Il documento di prassi, che fa seguito allâemanazione della circolare n. 13/E del 27 aprile 2017 (vedi âBonus ricerca e sviluppo: aggiornate le linee guidaâ), costituisce un ulteriore fondamentale tassello per delineare compiutamente il quadro di applicazione del credito dâimposta in esame. Con la risoluzione in esame, infatti, lâAgenzia, oltre a risolvere i dubbi prospettati dallâassociazione istante, esplicita una serie di principi che, non riguardando aspetti specifici del settore delle biotecnologie, hanno una valenza generale ai fini dellâapplicazione dellâagevolazione.
La risoluzione, inoltre, è frutto di condivisione con il ministero dello Sviluppo economico (Mise), competente a pronunciarsi su determinati aspetti del credito dâimposta, con una sinergia che conferma lâimpegno delle due amministrazioni su una disciplina che coinvolge, spesso in modo trasversale, le rispettive competenze, a fornire una risposta unitaria agli interessati. Tale modus operandi presenta lâevidente vantaggio di evitare disallineamenti a livello interpretativo.
Il quadro normativo di riferimento
Il decreto âDestinazione Italiaâ ha introdotto a favore di tutte le imprese che effettuano investimenti in attività di ricerca e sviluppo âa decorrere dal periodo dâimposta successivo a quello in corso al 31 dicembre 2014 e fino a quello in corso al 31 dicembre 2019â, un credito dâimposta in misura pari al 25% âdelle spese sostenute in eccedenza rispetto alla media dei medesimi investimenti realizzati nei tre periodi dâimposta precedenti a quello in corso al 31 dicembre 2015â (articolo 3, comma 1, Dl 145/2013).
Il decreto 27 maggio 2015 ha dettato le modalità applicative dellâagevolazione, in relazione alla quale, peraltro, lâAgenzia ha fornito i primi chiarimenti con la circolare n. 5/E del 16 marzo 2016.
La legge di bilancio 2017 (articolo 1, commi 15 e 16, legge 232/2016) ha modificato la disciplina originaria, prorogando di un anno il periodo di riferimento dellâagevolazione (fino al periodo di imposta in corso al 31 dicembre 2020) e prevedendo, dal periodo di imposta successivo a quello in corso al 31 dicembre 2016:
ai fini della determinazione del credito dâimposta, unâaliquota unica del 50%, a prescindere dalla tipologia di investimento realizzato
lâestensione delle spese ammissibili a tutto il âpersonale impiegato nellâattività di ricerca e sviluppoâ (originariamente circoscritte al solo personale âaltamente qualificatoâ)
lâinnalzamento da 5 a 20 milioni di euro dellâimporto massimo del credito annualmente spettante per beneficiario.
Con la successiva circolare n. 13/E del 27 aprile 2017, lâAgenzia delle entrate ha fornito ulteriori chiarimenti e precisazioni.
Si sottolinea che la risoluzione in esame affronta anche problematiche relative alla disciplina del credito dâimposta vigente prima delle ricordate modifiche. La disciplina previgente, quindi, continua a essere rilevante per gli investimenti realizzati fino al periodo dâimposta vigente al 31 dicembre 2016.
Quesiti e risposte
Di seguito si fornisce una sintesi dei quesiti posti allâAgenzia e delle relative risposte, raggruppati per tipologia di ricerca agevolabile e tipologia di investimenti ammissibili.
Tipologia di ricerca agevolabile
Il primo quesito è relativo alla riconducibilità tra le attività di ricerca e sviluppo degli studi clinici non interventistici (osservazionali) e degli studi clinici di fase IV.
I primi sono centrati âsu problemi o patologie nel cui ambito i medicinali sono prescritti nel modo consueto conformemente alle condizioni fissate nellâautorizzazione allâimmissione in commercioâ, mentre i secondi rappresentano degli studi post-registrativi, ossia condotti successivamente allâimmissione in commercio del farmaco.
Alla luce degli elementi che caratterizzano le due diverse tipologie di studi, come rappresentate dallâassociazione istante, lâAgenzia ritiene che gli studi clinici non interventistici siano sempre riconducibili tra le attività di ricerca e sviluppo ammissibili al credito dâimposta, mentre gli studi di fase IV lo siano solo limitatamente a quelli di natura medico-scientifica, potendo essi rientrare nella âricerca pianificata o indagini critiche miranti ad acquisire nuove conoscenze, da utilizzare per (â¦) permettere un miglioramento dei prodotti, processi o servizi esistentiâ ovvero nellâambito della âacquisizione, combinazione, strutturazione e utilizzo delle conoscenze e capacità esistenti di natura scientifica, tecnologica e commerciale allo scopo di produrre piani, progetti o disegni per prodotti, processi o servizi nuovi, modificati o miglioratiâ (cfr articolo 3, comma 4, lettere b e c, Dl 145/2013).
Tipologia di investimenti ammissibili
Più numerosi i quesiti relativi alla tipologia di investimenti ammissibili.
Realizzazione di un prototipo
Il primo gruppo di domande concerne lâammissibilità , ai fini della realizzazione di un prototipo, dei costi relativi alle seguenti ipotesi:
acquisto di materiali per la realizzazione del prototipo di un macchinario: la risoluzione esclude â in assenza di un riscontro nel disposto dellâarticolo 3 e nel relativo decreto attuativo - che la spesa per lâacquisto di semplici materiali o componenti già disponibili sul mercato, benché impiegati per la realizzazione dei prototipi, rientri tra quelle ammissibili allâagevolazione. Di contro, il documento di prassi, confermando unâinterpretazione estensiva già enunciata nella circolare n. 5/E del 2016, chiarisce che sono ammissibili le quote di ammortamento di tutti i beni materiali ammortizzabili, il cui impiego sia indispensabile per la realizzazione del prototipo, non dovendosi fare riferimento a âstrumenti e attrezzature di laboratorioâ in senso stretto
lavorazioni speciali, che non possono essere svolte internamente in azienda e senza le quali sarebbe impossibile realizzare il prototipo stesso: in argomento, la risoluzione afferma che i costi di esternalizzazione di attività non qualificabili come ricerca commissionata (ai sensi dellâarticolo 3, comma 4, lettera c,) o che non abbiano a esito un risultato o prodotto innovativo, ma che sono strumentali alla realizzazione del prototipo o a componenti dello stesso, possono ritenersi ammissibili (ai sensi dellâarticolo 3, comma 6, lettera d)
contratti di sviluppo sperimentale, che contengono lo studio di fattibilità tecnica, la progettazione, lâingegnerizzazione, la realizzazione del prototipo di un nuovo macchinario e il relativo test: dopo aver ricordato che, in linea generale, i contratti di sviluppo sperimentale sui prototipi rientrano tra i contratti di ricerca extra-muros (ex articolo 3, comma 6, lettera c), la risoluzione chiarisce che anche in tal caso il discrimen per individuare in quale categoria di costi ammissibili includerli è costituito dallâavere gli stessi, come finalità , un risultato o prodotto innovativo. In tale ottica, quindi, lâAgenzia ritiene che i costi di esternalizzazione relativi a contratti a terzi per la realizzazione di componenti originali o per lâadattamento di componenti non originali possano rientrare tra quelli ammissibili ai sensi della lettera c), mentre i costi di esternalizzazione necessari ai fini dellâattività di ricerca che non abbiano ad esito un risultato o prodotto innovativo, possano rientrare nella successiva lettera d) del comma 6 dellâarticolo 3.
Costi per personale
Un altro gruppo di quesiti concerne i costi sostenuti per il personale. Queste le ipotesi poste allâattenzione dellâAgenzia:
costi relativi a personale non altamente qualificato, che svolge la propria attività in totale autonomia di mezzi e organizzazione: il quesito trae origine dalla frequente ipotesi di utilizzo nellâattività di ricerca e sviluppo di professionisti con un elevato profilo di competenze tecniche, tuttavia privi dello status di âpersonale altamente qualificatoâ, richiesto dalla disciplina previgente. Nella risoluzione, lâamministrazione sostiene che i costi sostenuti per lâattività di ricerca svolta da personale non altamente qualificato dotato di specifiche competenze tecniche possono considerarsi ammissibili ai sensi della lettera d) del comma 6, sempreché non ricorrano i presupposti per qualificare la prestazione svolta come attività di ricerca âcommissionataâ ai sensi della lettera c) del medesimo comma. Deve comunque evidenziarsi che, in virtù delle ricordate modifiche normative, dal 2017 non ha più unâautonoma rilevanza il costo relativo al âpersonale altamente qualificatoâ nellâambito del costo del personale addetto alle attività di ricerca e sviluppo (cfr circolare n. 13/E del 2017, paragrafo 1.5)
costi per personale altamente qualificato assunto con contratto di apprendistato: sul punto, lâAgenzia, alla luce della normativa in materia di tale tipologia contrattuale e di quanto già sostenuto nella circolare n. 5/E del 2016, ritiene che il costo relativo al personale altamente qualificato, assunto con contratto di apprendistato (anche di tipo formativo), può rientrare nel novero dei costi ammissibili al credito dâimposta, a condizione e nella misura in cui lâapporto fornito da detto personale sia direttamente connesso allo svolgimento delle attività di ricerca e sviluppo agevolabili.
Costi riferibili a consulenze regolatorie
Per consulenza regolatoria si intende lâinsieme delle attività connesse e propedeutiche allâimmissione sul mercato di un farmaco e/o alla brevettabilità dello stesso e/o di un processo. Nel quesito, lâassociazione istante specifica che si tratta di servizi cosiddetti di regulatory affairs offerti da soggetti terzi e finalizzati allo sviluppo, allâimmissione in commercio e allâaggiornamento del dossier di prodotti farmaceutici e/o para-farmaceutici.
In altri termini, il quesito verte sullâammissibilità al credito dâimposta dei costi relativi a servizi connessi allo sviluppo e alla realizzazione di uno specifico farmaco, sia nella fase antecedente alla sua messa in commercio sia in quella successiva.
La risoluzione opera una distinzione nellâambito delle consulenze regolatorie, considerando ammissibili le spese per consulenze regolatorie finalizzate alla definizione delle caratteristiche scientifiche e del disegno dello studio clinico ed escludendo, invece, quelle relative ad attività regolatorie finalizzate alla preparazione della documentazione destinata allâottenimento delle autorizzazioni a eseguire lo studio (da parte di autorità regolatorie, comitati etici o altri organismi) e, più in generale, quelle relative ad attività di natura meramente burocratica o assimilabili ai âlavori amministrativi e legali necessari per richiedere brevetti e licenzeâ.
Conclusioni analoghe valgono per i âfeesâ, ossia i corrispettivi sostenuti per la richiesta di commercializzazione o la prosecuzione della vendita di nuovi prodotti: sono ammissibili gli oneri finalizzati agli studi clinici, mentre non sono ammissibili quelli relativi ad adempimenti amministrativi.
Costi relativi a commesse di ricerca tra imprese aventi il medesimo consiglio di amministrazione
Per questa tipologia di costi, la risoluzione esclude la configurabilità in termini di spese extra-muros. Infatti, la ratio delle limitazioni alla configurabilità di attività di ricerca e sviluppo extra-muros discende dallâesigenza di evitare unâalterazione del reale costo di mercato della commessa, in conseguenza dellâinfluenza esercitata da unâimpresa sullâaltra, derivante non solo da vincoli azionari o contrattuali, ma anche da fattori economici.
Costi relativi a studi clinici per contratti di ricerca sui farmaci, relativi ad assicurazione e comitati etici, in quanto costi accessori alla ricerca stessa
In ordine allâammissibilità , come spesa extra-muros dei suddetti costi, la risoluzione rinvia alla risposta fornita in merito ai costi per consulenze regolatorie, escludendo espressamente lâammissibilità dei costi di assicurazione.
Annalisa Fava
pubblicato Martedì 10 Ottobre 2017
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