Scadenza ipso iure di un'autorizzazione all'importazione parallela di un medicinale: interviene la Corte UE
Pubblicato il 29/11/21 00:00 [Doc.9915]
di Corte di giustizia dell’Unione europea



Il diritto dell'Unione osta a una normativa nazionale che prevede la scadenza ipso iure, senza valutazione di un eventuale rischio per la salute e la vita delle persone, di un'autorizzazione all'importazione parallela di un medicinale al decorso di un anno dalla scadenza dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale di riferimento

Tale scadenza ipso iure eccede quanto necessario per tutelare la salute e la vita delle persone

La Delfarma è un'impresa che esercita un'attività d'importazione parallela di medicinali nel mercato polacco. Un'autorizzazione per l'importazione parallela, dalla Repubblica ceca, del medicinale Ribomunyl, granulato per soluzione orale, mg 0,750 + mg 1,125, è stata rilasciata alla Delfarma con decisione del Ministro polacco della Sanità del 2011, e successivamente prorogata con decisione del Prezes Urz?du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (presidente dell'Ufficio dei medicinali, dei dispositivi medici e dei biocidi, Polonia) del 2016. Tale autorizzazione era stata rilasciata sulla base di un'autorizzazione all'immissione in commercio (in prosieguo: l'«AIC»), per il territorio della Polonia, del medicinale di riferimento Ribomunyl.


© Riproduzione Riservata